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第7章第3章第6章1本ガイダンスにおける推奨内容　大腸がんにおける遺伝子関連検査等の承認の歴史を表1に示す。「はじめに」で記載したように，本ガイダンス改訂版では，大腸がん診療において治療選択または予後予測に関わる遺伝子異常等の検査に関して，複数の研究グループから一貫した報告が確認された場合に基本的要件を設定した。その結果，保険償還されている検査は全て基本的要件に挙げることとした。加えて，微小残存腫瘍の検出および再発モニタリングを目的としたctDNA検査につ2018年12月MSI検査2019年6月組織検体を用いた包括的がん遺伝子2020年8月OncoBEAMTM RAS CRCキット2021年8月MSI検査2021年8月血液検体を用いた包括的ゲノムプロ2022年3月大腸癌HER2タンパク（IHC）大腸癌HER2遺伝子（FISH）2022年10月MMRタンパク（IHC）2023年1月BRAF V600E変異タンパク（IHC）がん組織中のBRAF V600E変異タンパクの検出プロファイリング検査ファイリング検査リンチ症候群に対するスクリーニング検査抗EGFR抗体薬の適否を判断抗EGFR抗体薬の適否を判断切除不能進行再発の大腸がんにおける治療選択の補助・大腸がんにおけるリンチ症候群の診断補助PD‒1抗体薬ペムブロリズマブ（キイトルーダ®）の局所進行性又は転移性のがん患者への適用を判定する目的標準治療がない，または局所進行もしくは転移が認められ標準治療が終了となった固形がん患者（終了見込みを含む）で，関連学会の化学療法に関するガイドライン等に基づき，全身状態・臓器機能等から「化学療法の適応となる可能性が高い」と主治医が判断した者に対し，多数の遺伝子変異の有無を一括して検出抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的PD‒1抗体薬ペムブロリズマブ（キイトルーダ®）の治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI‒H）を有する結腸・直腸癌への適用を判定する目的標準治療がない，または局所進行もしくは転移が認められ標準治療が終了となった固形がん患者（終了見込みを含む）で，関連学会の化学療法に関するガイドライン等に基づき，全身状態・臓器機能等から「化学療法の適応となる可能性が高い」と主治医が判断した者に対し，多数の遺伝子変異の有無を一括して検出抗HER2抗体の局所進行性又は転移性のがん患者への適用を判定する目的ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の固形癌患者への適応を判定するための補助大腸癌におけるリンチ症候群の診断の補助大腸癌における化学療法の選択の補助大腸癌におけるリンチ症候群の診断の補助大腸癌における化学療法の選択の補助第6章第3章第3章第4章第6章第8章第5章第6章第4章2表1　大腸がんにおける遺伝子関連検査等の臨床導入状況遺伝子異常等の検査保険適用日2007年6月MSI検査2010年4月K‒ras遺伝子検査2015年4月RAS（KRAS/NRAS）遺伝子検査2018年8月BRAF V600E変異検査承認内容本ガイダンスにおける記載と保険承認条件の関連性