臨床試験実施ガイドライン
第III 相試験を中心として 2013年10月（第3版）
臨床第III相試験の実施に必要な基本的事項をもれなく掲載！
| 編 集 |
日本癌治療学会 臨床試験委員会 |
| 定 価 |
2,640円
（2,400円+税） |
| 発行日 |
2013/10/24 |
| ISBN |
978-4-307-00473-2 |
B5判・64頁・図数：3枚
がん薬物療法が急速に進歩し、臨床試験もますます盛んになっているここ数年の時流に従って、本書が5年ぶりに改訂された。今回の改訂ポイントは、臨床試験支援システム（CRC・DM・SMO・CROなど）、治験中核病院・拠点病院の指定、臨床試験推進に向けた国の施策、被験者への補償と賠償、利益相反などである。臨床第III相試験の実施に必要な基本的事項をこれ一冊で網羅できる、臨床試験に携わる全ての医療者必読の指南書となっている。
I.本ガイドラインについて
II.プロトコルの作成と臨床試験実施体制の概要
臨床試験審査委員会
効果・安全性評価委員会
倫理的配慮とインフォ−ムド・コンセント
III.臨床第III相試験の計画作成の方法
臨床第III相試験のデザイン
1.ランダム化比較試験の採用
2.割り付けにあたっての注意
エンドポイントの設定
必要症例数の統計学的設定
中間解析の方法と最終解析までの時期の決定
有害事象に関する対応の規定（減量・中止基準や特に重篤な有害事象に関する対応）
IV.臨床試験の実施と集計解析
患者の登録
1.適格性のチェック
2.登録患者数
3.試験群間の背景因子の比較性
治療の遂行
1.不完全治療
2.治療の遂行度
患者の追跡
基本的な集計と解析
1.有効性の評価
2.安全性の評価（有害事象の判定）
中間解析と最終解析
1.中間解析
2.最終解析
モニタリングと監査
V.臨床試験支援システムや臨床試験に関する制度について
臨床試験を実施するにあたり必要となる組織
1.臨床試験の調整（コ−ディネ−ト）
2.デ−タセンタ−
3.各種委員会
4.研究グル−プ
5.臨床試験参加施設
CRCなどによる臨床試験の推進
1.CRCの位置づけおよび養成
2.CRCの主な業務
3.CRCの教育・認定制度
4.DM（デ−タマネ−ジャ−）について
臨床研究拠点等の整備
1.治験中核病院・拠点医療機関
2.グロ−バル臨床研究拠点
3.特定領域治験等連携基盤の整備
4.早期・探索的臨床試験拠点
5.臨床研究中核病院
「臨床研究・治験活性化5か年計画 2012」の策定
SMOとCROについて
1.SMO
2.CRO
補償と賠償
VI.デ−タの発表について
臨床試験登録
発表時期と方法
発表内容
発表形式と発表者
VII.利益相反（Conflict of Interest）
資料・文献
資料1 臨床試験審査委員会
1.委員会の目的と業務
2.委員会の構成
3.委員会の運営と審査手続き
4.プロトコルのチェックポイント
5.プロトコル研究の最終結果の審査のチェックポイント
資料2 効果・安全性評価委員会
1.委員会の目的と業務
2.委員会の構成
3.委員会の運営と評価方法
資料3 インフォ−ムド・コンセント（IC）
資料4 生存時間解析に関する統計学的注意事項
資料5 臨床研究に関する倫理指針質疑応答集（Q＆A）
文献
和文索引
欧文索引
